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建邦·投研

肝素行業全產業鏈分析報告

撰寫人： 尹紅梅

 

                           

                  河北建邦股權投資基金管理有限公司

∬ 一、行業簡述 ∬

肝素因首先從動物肝臟發現而得名，天然存在于肥大細胞，目前主要從豬小腸粘膜中提取（同時當前已經實現了可以從牛大腸中提取肝素的技術，尚未實現量產）。肝素是一種天然抗凝血物質，主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術、心臟導管檢查、體外循環、血液透析等。

肝素生產企業首先從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含雜蛋白，無法直接用于臨床治療，需進一步提取純化加工成肝素原料藥。肝素原料藥可直接用于制成標準肝素制劑，或進一步加工制成低分子肝素制劑。

由以上流程可以得出，肝素產業鏈包括上游的豬小腸粘膜和肝素粗品行業、中游是肝素原料藥下游是肝素制劑（分為標準肝素制劑和低分子肝素制劑）。目前，從全球市場來看，上游及中游主要集中在中國，而下游制劑主要集中在歐美國家，如：美國、德國、意大利等國家。

 

肝素行業整體經歷了70余年的發展，已經較為成熟。而我國肝素行業始于二十世紀七十年代末，歷經近四十年的發展，最初出口肝素粗品，在產業價值鏈中僅扮演底端廉價的原材料供應者角色；到九十年代末，開始向國外出口具有一定技術含量和較高經濟附加值的肝素原料藥。目前，我國是全球肝素粗品和肝素原料藥的主要生產國，在國際市場上占有50%以上的份額，未來，我國肝素制劑將逐漸替代進口制劑并實現出口，市場空間較為廣闊。

醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，包括醫藥工業和醫藥商業兩大類。醫藥工業又可分為化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物藥品制造、衛生材料及醫藥用品制造、制藥機械制造和醫療儀器設備及器械制造八大子行業。

肝素行業可以歸類于化學藥品原料藥制造及化學藥品制劑制造，屬于生物藥品制造行業的細分領域。我國相關政策如下表所示：

序號	名稱	涉及生物醫藥的主要內容
1	《中國制造2025》	生物醫藥被確定為實現重點突破的領域之一，并提出要發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物。
2	《國民經濟和社會發展“十三五”規劃綱要》	加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物醫藥、智能制造等領域核心技術。加快發展合成生物和再生醫學技術。
3	《當前優先發展的高技術產業化重點領域指南（2011 年度）》	抗心腦血管疾病類的藥物屬于優先發展的高技術產業化重點領域。
4	《產業結構調整指導目錄 （2011）》（國發[2011]09 號）	“擁有自主知識產權的新藥開發和生產，天然藥物開發和生產，現代生物技術藥物”被列入該目錄的鼓勵類投資項目并享受相關優惠政策。
5	《“十三五”國家科技創新規劃》（國發〔2016〕43 號）	發展先進高效生物技術：新型生物醫藥技術。開展重大疫苗、抗體研制、免疫治療、基因治療、細胞治療、干細胞與再生醫學、人體微生物組解析及調控等關鍵技術研究，研發一批創新醫藥生物制品，構建具有國際競爭力的醫藥生物技術產業體系。支持面向生物醫藥、集成電路等優勢產業領域建設若干科技創新平臺，形成具有國際競爭力的高新技術產業集群。
6	《醫藥工業發展規劃指南》（工信部聯規〔2016〕350 號）	提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯合疫苗的國產化。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯合疫苗的國產化。
7	《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）	《意見》提出到2020 年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解的目標。同時提出“深化對外合作，拓展國際發展空間”的任務，具體包括優化產品出口結構、推動國際注冊認證、加快國際合作步伐。
8	《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》（ 工信部聯消費[2010]483 號）	緊跟世界生物技術飛速發展的步伐，研發防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經系統疾病、消化系統疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發力度，爭取有15 個以上新的生物技術藥物投放市場。
9	《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發[2009]6 號）	深化醫藥衛生體制改革的總體目標是：建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。到2020 年，覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛生服務體系和醫療服務體系，比較健全的醫療保障體系，比較規范的藥品供應保障體系，比較科學的醫療衛生機構管理體制和運行機制，形成多元辦醫格局，人人享有基本醫療衛生服務，基本適應人民群眾多層次的醫療衛生需求，人民群眾健康水平進一步提高。
10	《促進生物產業加快發展的若干政策》（國辦發[2009]45 號）	引導技術、人才、資金等資源向生物產業集聚，促進生物技術創新與產業化，加速生物產業規模化、集聚化和國際化發展。
11	《國家重點支持的高新技術領域》（國科發火[2008]172 號）	“天然產物有效成份的分離提取技術”屬于國家重點支持的高新技術領域。
12	《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》	規范生物類似藥的研發與評價，推動生物醫藥行業的健康發展。

數據來源：公開資料整理

∬ 二、市場情況 ∬

1、受環保限制，行業呈現集中態勢

從肝素原料藥供給側來看，經過多年跌價后不少中小企業已經退出了競爭，環保壓力下部分排污排氣不達標的小型廠家也被迫關停，從行業海關出口數據來看，前10家大型原料藥企業(海普瑞、健友股份、千紅制藥、東誠藥業、常山藥業等)占到了全國出口總量的 80%以上，較高的行業集中度同時也意味著較高的議價能力。

2、肝素粗品和原料藥供需不平衡，量價同時進入上升周期

根據wind數據，自2008年百特事件之后，肝素出口均價以2010年為分水嶺，實現了一輪從快速上漲到緩慢下跌的過程。隨后，環保趨嚴，實施限產政策及豬小腸資源收緊，同時下游產品肝素類藥物市場迅速擴容，并保持高速增長趨勢，導致下游客戶近年來均有強烈補庫存的需求，導致肝素原料又達到一種供需不平衡的狀態，使得價格自2016年開始緩慢上漲，肝素原料藥價格自2016年3月以來，價格從3389美元/kg 提升至4527美元/kg（2017年8月）。

從歷史周期變化來看，肝素漲價和跌價的周期往往較長，以上一輪漲價為例持續了5-6年時間，而下跌周期也持續了 3-4 年。考慮到后續上游受環保影響供給繼續緊張，下游需求端穩步增長，肝素量價均已經進入上升周期。

3、低分子肝素制劑占主導地位，標準肝素制劑日趨沒落

2016年我國肝素制劑市場總量為63.56億元，其中，低分子肝素制劑為57.23億元，標準肝素制劑為6.33億元。目前國內普通肝素制劑生產企業較多，單以肝素鈉注射劑為例，根據原食藥監總局網站顯示，批件超過40個，市場競爭較為激烈，產品價格呈現持續下降趨勢。同時，根據海瑞普公開信息披露，其原控股子公司成都海通公司主要從事標準肝素制劑的生產經營業務，其2017年凈利潤已經為-589.28萬元，產品的利潤空間極為有限。綜上可以看出，在我國肝素制劑市場上，目前低分子肝素制劑已占據主導地位，標準肝素日趨沒落。

4、國產制劑市場占比逐步提升，進口替代空間巨大

近幾年來，我國標準肝素制劑市場格局基本穩定不變，而低分子肝素制劑市場在穩步提升，呈現出外資產品如賽諾菲的克賽（依諾肝素鈉注射液）、GSK的速碧林（那屈肝素鈣注射液）仍然占據主導地位，但份額在不斷被國產制劑所侵蝕，我國企業如常山藥業已經具備一定的市場地位及影響力。隨著國產制劑批文逐步審核通過，該行業將進入替代進口產品的新時期。

現階段低分子肝素在歐美發達國家的應用已非常成熟和廣泛，除了用于傳統的抗凝血和抗血栓外，低分子肝素還可用于深部靜脈血栓的預防和治療、預防術后靜脈血栓的形成、血液透析及抗腫瘤的輔助治療等。隨著對低分子肝素研究的不斷深入，低分子肝素的應用領域一直在不斷擴展。

∬ 三、上市公司分析 ∬

健友股份（603707）：“原料藥+制劑”雙輪驅動持續推進高端制劑出口

1、業績延續高增長，進一步布局銷售市場

公司2018年前三季度實現營業收入13.04億元，同比增長66.39%；實現歸母凈利潤3.34億元，同比增長49.54%。分季度來看，公司2018Q3實現營業收入4.55億元，同比增長51.47%；實現歸母凈利潤1.07億元，同比增長6.93%，利潤增速低于收入增速的主要原因是去年同期基數較高、期間費用率同比增長等。公司2018年前三季度期間費用率為20.74%，同比增長7.68個百分點，其中：1）銷售費用率為11.05%，同比增長8.11個百分點，主要是公司2017年低分子肝素制劑業務高速增長，且為進一步布局銷售市場，公司迅速擴大銷售團隊，導致銷售費用持續增長。

2、肝素原料藥保持較高景氣度

分產品來看：1）標準肝素原料藥業務2018年前三季度營業收入同比增長38.39%，同比增速較上半年小幅下降，受豬小腸供應限制、技術工藝門檻高、下游質量控制要求趨嚴等因素影響，高品質肝素原料藥保持較高景氣度，公司是肝素鈉原料藥龍頭，通過集中洗脫及合理庫存保障肝素粗品供應，賽諾菲恢復采購有助于原料藥業務板塊業績快速增長；2）低分子肝素制劑業務2018年前三季度營業收入同比增長330.43%，同比增速較上半年進一步提升，公司是國內唯一擁有三大低分子肝素制劑批文的企業，2018年積極拓展內銷市場，隨著銷售網絡的逐步完善，低分子肝素制劑有望延續高速增長的態勢。

3、持續加大研發費用支出，高端制劑出口有望成為公司業務的重要增長點

公司持續加大研發投入，2018年前三季度研發費用達8,493.83萬元，同比增長94.29%。繼2018年4月公司注射用博來霉素通過FDA審核后，公司于7月、8月分別收到FDA對阿糖胞苷注射液、注射用鹽酸吉西他濱的上市許可，進一步拓展公司對國際高端制劑市場的布局。公司共擁有三條通過美國 FDA 審核的無菌注射劑生產線，已建立了完整的美國市場銷售渠道，包括與Sagent公司的合作以及與其他經銷商的合作。未來隨著在申報和在研品種在美國不斷上市，無菌注射液銷售有望成為公司業務的重要增長點。

海瑞普（002399）：布局肝素全產業鏈、保障業績持續穩健增長

伴隨公司粗品供應系統優化、價格調整，傳統原料藥業務將會為公司提供穩定現金流；天道醫藥并表后補齊公司低分子業務板塊，完善肝素全產業鏈一體化發展戰略布局，原料-制劑一體化強化公司在肝素領域的核心競爭優勢，保障其業績持續穩健增長。

千紅制藥（002550）：業績快速增長，重點品種加速放量

業績的快速增長來自核心產品的放量，肝素原料藥銷售穩定增長，肝素鈉在浙江、北京等多個省市提價，增長加速；怡開和千紅怡美快速上量，全年增速有望達到30%和50%。此外，新品種梯隊已至放量窗口期，依諾肝素銷售穩步推進；肝素鈉封管液獲GMP證書，其未來有望成為年收入逾10億的大品種；那屈肝素有望年底獲批，依諾肝素的一致性評價亦已遞交申請。

常山藥業（300255）：低分子肝素制劑龍頭企業，國內、國外銷售并駕齊驅

2001年,常山藥業專注于抗腫瘤藥物和糖尿病藥物肝素及其制劑的生產和銷售,并2014年取代葛蘭素史克長期以來的肝素領域大佬地位,銷量超越后者約20%，逐步成為國內最具有規模的低分子肝素制劑銷售，市場占有率達到16%以上，提前布局低分子肝素制劑進口替代階段。2018 年預計達肝素和普通肝素制劑的美國 BE、歐洲臨床將完成，公司聯手美國 NantPharma、德國 D.Med 開拓美國+歐洲兩大市場，實現國內、國外銷售并駕齊驅。

東誠藥業（002675）：那屈肝素鈣快速放量，核藥碼頭雛形已現

公司那屈肝素鈣已經在19 個省市完成中標，進入快速放量期，預計全年那曲肝素銷量有望接近400 萬支，利潤增速40%。原料藥業務中，中泰生物憑借低成本優勢，利潤持續增長；肝素原料藥受匯兌損失、訂單結構等因素影響，利潤有所下滑；合計來看原料藥業務整體利潤仍略有增長。隨著核醫藥利潤占比逐步提升，原料藥業務對公司整體盈利和估值影響較小。